QUALITY MANAGEMENT
ISO 9001:2015
證書範圍為塑膠射出產品與精密模具製造，由 GCL International 核發。
QUALITY & CERTIFICATIONS
讓品質有標準，
也有查驗的依據。
ISO 9001 品質管理、醫療器材 QMS 與現場檢驗，從專案規格一路銜接到交付要求。
DOCUMENTED QUALITY
品質系統與許可，各有明確依據。
從管理系統到醫療器材製造資格，讓專案評估有可查閱的資料。
MANUFACTURING LICENSE
醫療器材品質與製造資格
製造業醫療器材商許可
2025 年 11 月取得製造業醫療器材商許可執照，登載一般手術用器械類別。
醫療器材 QMS
2026 年 3 月取得衛生福利部 QMS 許可，依官網沿革紀錄呈現。醫療用途專案可先提出產品類別、製程與文件要求，由團隊核對適用範圍。
INSPECTION CAPABILITIES
檢驗方法，要回到產品規格。
| 設備或方法 | 可討論的確認方向 |
|---|---|
| AOI、影像式顯微鏡 | 外觀或影像檢視，依產品特徵規劃檢驗 |
| MICRO-VU 投影檢測 | 輪廓與尺寸確認 |
| TESA 二次元、三次元 | 依量測基準檢視重要尺寸 |
| 氣密測試機 | 依產品需求討論氣密測試條件 |
| 張力壓力計、測試平台、塞規 | 依組裝、受力或孔徑要求討論檢測 |
設備配置提供製程評估依據；量測範圍、方法、頻率及判定標準，需隨產品規格確認。
QUALITY ALIGNMENT
先約定標準，
再安排檢驗。
品質討論不能只停在「尺寸要準、外觀要好」。圖面上的基準、關鍵尺寸、外觀可視面與功能要求，都需要轉換成可以溝通的確認方式。
- 開發前：確認產品用途、關鍵尺寸與材料條件。
- 試模時：以樣品、量測結果與組裝情況討論調整。
- 量產前：約定抽驗方式、包裝與驗收要求。
若有潔淨度、產品認證或特定文件需求，請在專案初期提出，逐項確認適用範圍。
PRODUCTION CHECKPOINTS
從首件到出貨，留下確認依據。
首件確認
開機時依產品圖面與檢驗項目確認樣品、尺寸與外觀。
製程巡檢
生產期間依約定的項目與頻率巡檢，記錄檢測數據。
末件與交付
核對末件、包裝與交付要求，讓生產批次有確認依據。
系統認證與製造許可的適用範圍，依對應證書及核准內容確認；個別產品仍需依其規格與法規需求評估。
START YOUR PROJECT
讓品質與文件需求，在開發前對齊。
提供圖面、樣品與專案現況，從具體的製造條件開始討論。